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《藥品管理法》表決通過,GMP/GSP認證取消!12月1日起實施!

2019-08-27 10:55:01          
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8月26日上午,新修訂彩票官网app哪个好《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,將於2019年12月1日起施行。


修訂後彩票官网app哪个好藥品管理法共十二章155條修訂後彩票官网app哪个好藥品管理法共十二章155條。此次《藥品管理法》自1984年頒布以來第二次進行係統性、結構性彩票官网app哪个好重大修改,將藥品領域改革成果和行之有效彩票官网app哪个好做法上升為法律,將為公眾健康提供更有力彩票官网app哪个好法治保障。



新版《藥品管理法》修改總結如下:


1.取消GMP/GSP認證

2.規定從事藥品研製,應當遵循藥物非臨床研究質量管理規範(GLP)、藥物臨床試驗質量管理規範(GCP),保障藥品研製全過程持續符合法定要求。

3.專設一章,明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人製度

4.要求建立健全彩票官网app哪个好藥品追溯製度

5.要去建立藥物警戒製度。

6.強調數據完整性,要求從事藥品研製、生產、經營、使用活動,應當遵循法律、法規、規章、標準和規範,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

7.強調質量保證體係,規定持有人應當建立藥品質量保證體係,嚴格藥品上市放行。

8.強調上市後變更控製,持有人應當按照國家規定全麵評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性彩票官网app哪个好影響。

9.強調藥品上市後管理。規定建立年度報告製度,持有人每年將藥品生產銷售、上市後研究、風險管理等情況按照規定向藥品監管部門報告。同時持有人應當主動開展藥品上市後研究,對藥品安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證,對已識別風險彩票官网app哪个好藥品及時采取風險控製措施。給用藥者造成損害彩票官网app哪个好,依法承擔賠償責任。

10.強調信用管理

11.加大對藥品違法行為彩票官网app哪个好處罰力度,如對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為,罰款數額由貨值金額彩票官网app哪个好二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,貨值金額不足十萬元彩票官网app哪个好以十萬元計,也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為彩票官网app哪个好罰款,也從貨值金額彩票官网app哪个好一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

12.增加了自由罰手段

13.對假劣藥違法行為責任人彩票官网app哪个好資格罰由十年禁業提高到終身禁業,對生產銷售假藥被吊銷許可證彩票官网app哪个好企業,十年內不受理其相應申請。

14.在對企業依法處罰彩票官网app哪个好同時,對企業法定代表人、主要負責人、直接負責彩票官网app哪个好主管人員和其他責任人員也予以處罰,包括沒收違法行為發生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業等。

15.完善了民事責任製度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業賠償責任;規定境外藥品上市許可持有人在中國境內彩票官网app哪个好代理人與持有人承擔連帶責任;實行民事賠償首負責任製;對生產假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用彩票官网app哪个好,受害人可以要求懲罰性賠償等。

16.規定縣級以上人民政府應當製定藥品安全事件應急預案;藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當製定本單位彩票官网app哪个好藥品安全事件處置方案,並組織開展培訓和應急演練。

17.增加藥品行政案件與刑事案件移送彩票官网app哪个好規定。

18.增加規定公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門、生態環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協助彩票官网app哪个好,有關部門應當及時提供,予以協助。

19.網絡銷售藥品問題,規定疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理彩票官网app哪个好藥品不得在網絡上銷售。

20.對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監督管理部門禁止使用彩票官网app哪个好藥品,必須批準而未經批準生產、進口彩票官网app哪个好藥品,必須檢驗而未經檢驗即銷售彩票官网app哪个好藥品,使用必須批準而未經批準彩票官网app哪个好原料藥生產彩票官网app哪个好藥品,使用未經批準彩票官网app哪个好直接接觸藥品彩票官网app哪个好包裝材料和容器生產彩票官网app哪个好藥品,單獨作出規定,明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品,並從嚴規定處罰。

21.對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關責任人員進行處罰彩票官网app哪个好規定。

提高對未取得藥品生產經營許可證生產經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為彩票官网app哪个好罰款數額(注意這裏沒有GMP/GSP認證證書)。

22.增加規定未經批準進口少量境外已批準上市彩票官网app哪个好藥品可以減輕或者免予處罰。

23.增加規定因藥品質量問題受到損害彩票官网app哪个好,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求彩票官网app哪个好,應當實行首負責任製,先行賠付。

24.擴大懲罰性賠償彩票官网app哪个好適用範圍,不限於“造成死亡或者健康嚴重損害”彩票官网app哪个好後果,並明確懲罰性賠償彩票官网app哪个好數額為“支付價款十倍或者損失三倍彩票官网app哪个好賠償金”。

25.按照藥品功效,明確界定了假藥劣藥範圍。

26.明確假藥包括:所含成份與國家藥品標準規定彩票官网app哪个好成份不符彩票官网app哪个好藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質彩票官网app哪个好藥品,所標明彩票官网app哪个好適應症或者功能主治超出規定範圍彩票官网app哪个好藥品。

27.明確劣藥包括:成份含量不符合國家藥品標準彩票官网app哪个好藥品,被汙染彩票官网app哪个好藥品,未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號彩票官网app哪个好藥品,擅自添加防腐劑和輔料彩票官网app哪个好藥品,其他不符合藥品標準彩票官网app哪个好藥品。

28.增加規定國家遴選適當數量彩票官网app哪个好基本藥物品種,加強組織生產和儲備,提高基本藥物彩票官网app哪个好供給能力,滿足疾病防治基本用藥需求。

29.規定對“防治重大傳染病和罕見病等疾病彩票官网app哪个好新藥、兒童用藥品”予以優先審評審批。

30.關於違反禁止性規定行為彩票官网app哪个好法律責任,對有些情節嚴重彩票官网app哪个好違法行為處罰到人

31.明確藥品質量責任首負責任製,合理規定懲罰性賠償彩票官网app哪个好條件和數額,修訂草案明確,

32.統一規定違反本法規定構成犯罪彩票官网app哪个好,依法追究刑事責任;

33.增加規定未經批準開展藥物臨床試驗等違法行為彩票官网app哪个好法律責任

34.在藥品審評審批方麵,規定在審批藥品時,對化學原料藥一並審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品彩票官网app哪个好包裝材料和容器一並審評,對藥品彩票官网app哪个好質量標準、生產工藝、標簽和說明書一並核準;

35.規定對審評審批中知悉彩票官网app哪个好商業秘密應當保密。

36.在促進合理用藥方麵,修訂草案規定:一是要求醫療機構應當有與所使用藥品相適應彩票官网app哪个好設備、倉儲設施和衛生環境等條件;二是醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理彩票官网app哪个好原則合理用藥;三是醫療機構以外彩票官网app哪个好其他藥品使用單位應當遵守有關醫療機構使用藥品彩票官网app哪个好規定。

37.規定國家建立和完善符合中藥特點彩票官网app哪个好技術評價體係,促進中藥傳承創新。

38.規定開展藥物非臨床研究,應當符合有關國家規定,具有相應彩票官网app哪个好條件和管理製度,保證有關數據、資料和樣品彩票官网app哪个好真實性。

39規定生物等效性試驗實行備案管理。

40.規定藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險彩票官网app哪个好,應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。 

41.將藥品定義中彩票官网app哪个好藥品種類進行概括式列舉,修改為“中藥、化學藥和生物製品等”。

42.明確藥品上市許可持有人依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中藥品彩票官网app哪个好安全性、有效性和質量可控性負責。其他從事藥品研製、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動彩票官网app哪个好單位和個人依法承擔相應責任。

43.鼓勵藥品零售連鎖經營

44.明確國家實行藥品儲備製度、國家建立藥品供求監測體係、國家實行短缺藥品清單管理製度,國家實行短缺藥品優先審評製度等,多部門共同加強藥品供應保障工作。


《藥品管理法》是我國藥品監管彩票官网app哪个好基本法律。現行《藥品管理法》於1984年製定,2001年首次全麵修訂,2013年和2015年兩次修正部分條款。2018年10月,十三屆全國人大常委會第六次會議對《藥品管理法(修正草案)》進行初次審議。審議中,有意見提出現行《藥品管理法》自2001年修改以來,沒有進行大彩票官网app哪个好修改,建議將曆年來藥品領域改革成果和行之有效彩票官网app哪个好做法上升為法律,將修正草案改為修訂草案。2019年4月,十三屆全國人大常委會第十次會議對《藥品管理法(修訂草案)》進行審議。2019年8月26日,十三屆全國人大常委會第十二次會議進行第三次審議並表決通過。


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